Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 186

7. Беременность или кормление грудью, а также женщины, потенциально способные забеременеть во время участия в исследовании. В КИ АБП могут принимать участие пациентки детородного возраста при отрицательном результате теста на беременность до начала АБТ по протоколу КИ при условии соблюдения адекватных мер контрацепции (которые должны быть четко определены в протоколе КИ), либо пациентки в постменопаузе или перенесшие хирургическую стерилизацию.

7. Критерии преждевременного прекращения участия пациентов в КИ АБП

После включения пациента в КИ его участие может быть прекращено преждевременно по следующим причинам:

• по желанию пациента;

• по решению врача-исследователя, если, по мнению исследователя, дальнейшее участие в КИ будет противоречить интересам пациента с медицинских позиций;

• при возникновении тяжелого нежелательного явления или непереносимой НЛР,

• при клинической неэффективности исследуемого или контрольного АБП;

• при обнаружении несоответствия пациента требованиям протокола после включения в КИ;

• при выявлении в процессе КИ значительных отклонений лабораторных показателей, свидетельствующих о тяжелых нарушениях функции определенных органов и систем;

• при возникновении беременности у пациентки, включенной в КИ;

• по решению организации — разработчика нового АБП, учреждения-организатора КИ, этического комитета или разрешительных органов (например, Минздрава РФ) при выявлении риска для субъектов исследования (токсичность, отсутствие эффективности, нарушение правил проведения КИ и т.д.).

8. Другие аспекты планирования КИ АБП

Золотым стандартом КИ АБП являются проспективные рандомизированные контролируемые (сравнительные) исследования, проводимые двойным «слепым» методом.

При выполнении проспективного исследования по заранее разработанному плану (протоколу) отбираются пациенты, которым назначается исследуемый препарат. В установленные сроки оцениваются определенные показатели — частота и сроки выздоровления, отсутствие эффекта, HJIP и т.п. Ретроспективные исследования, в которых анализируются уже произошедшие события, не должны проводиться при исследованиях АБП, так как они не могут дать объективную оценку эффективности нового препарата.