Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 185

Наиболее важными являются следующие критерии исключения:

1. Анамнестические данные о серьезных НЛР, вызванных исследуемым АБП, препаратом сравнения или другими JIC, имеющими сходное химическое строение. Особое внимание следует уделять данным, свидетельствующим о возможной гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции), особенно если используемые АБП способны вызвать перекрестную аллергическую реакцию.

2. Нарушение выведения или метаболизма исследуемого или контрольного АБП в результате основного или сопутствующих заболеваний при отсутствии достаточной фармакокинетической информации, необходимой для подбора дозы JIC у данной категории пациентов.

3. Необходимость сопутствующего применения JIC, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого или контрольного АБП и/или значительно увеличивающих риск их токсического действия, при отсутствии информации о подборе дозы. Если исследуемый или контрольный АБП увеличивает риск развития токсического действия сопутствующих JIC, применение которых является необходимым для пациента, это также является критерием исключения.

4. Обычно в исследование не включаются пациенты, ранее принимавшие участие в КИ по этому же протоколу. Исключением могут быть только пациенты с нейтропе- нической лихорадкой, которые могут повторно включаться в КИ при развитии у них нового эпизода нейтропении и лихорадки после полного разрешения предшествующего эпизода.

5. Известная или предполагаемая резистентность возбудителя инфекции к исследуемому или контрольному АБП.

6. Определенная степень тяжести состояния пациента (слишком легкое или, наоборот, тяжелое состояние). В этом случае в протоколе КИ должны быть четко определены объективные показатели оценки степени тяжести (например, оценка по шкале APACHE И, площадь и глубина поражения при ожогах и пр.).