Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 184

в) Установленная микробиологическая неэффективность терапии (выделение возбудителя из клинического материала). Данный критерий включения может использоваться в КИ АБП при определенных нозологических формах заболевания, например, при интраабдоминальных инфекциях, абсцессах, остеомиелите и др. Пациенты с указанными инфекциями могут быть включены в КИ АБП независимо от длительности предшествующей АБТ, если при микробиологическом исследовании материала, полученного при хирургическом или чрескожном дренировании, выявлены жизнеспособные возбудители.

г) Предполагаемая или доказанная инфекция, вызванная резистентными микроорганизмами. Данный критерий включения обычно используется при КИ новых АБП, активных в отношении определенных видов резистентных микроорганизмов (например, метициллинорезистентных стафилококков — МИБА). В этом случае основным критерием включения является инфекция, предположительно вызванная резистентным микроорганизмом (при наличии строго определенных факторов риска, например, предшествующая госпитализации в отделении с высокой частотой выделения МЯБА, длительная предшествующая АБТ по поводу хронического инфекционного процесса и т.д.), или микробиологически подтвержденная инфекция, обусловленная резистентным возбудителем, при выделении его из клинического материала, взятого в течение 24—48 часов до включения пациента в КИ.

6. Критерии исключения пациентов для КИ АБП

Критерии исключения должны определять тех пациентов, которые входят в группу повышенного риска развития НЛР, а также тех, данные которых невозможно интерпретировать. Число критериев исключения должно быть по возможности минимальным, так как большое число исключаемых пациентов с определенной нозологической формой инфекционного заболевания может существенно ограничивать ценность результатов КИ для обычной клинической практики.