Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 183

1. Пациенты, ранее не получавшие АБП по поводу данного заболевания, т.е. пациенты до включения в исследование не должны получать антимикробных препаратов по поводу данного или какого-либо сопутствующего инфекционного заболевания.

2. Пациенты, получавшие АБП в течение определенного периода времени до включения в исследование.

а) Продолжительность предшествующей терапии потенциально эффективным АБП. Пациенты могут быть включены в исследование, если они получали потенциально активный АБП менее 24 часов по поводу инфекции, которая требует стандартного курса лечения в течение 7 или более дней. В том случае, если стандартная продолжительность лечения инфекции составляет от 3 до 7 дней, допускается Введение пациенту не более одной дозы АБП до включения в КИ. Если же стандартная продолжительность лечения составляет менее 3 дней, пациенты, получившие хотя бы одну дозу АБП, не могут быть включены в такое КИ.

Разрешение включать в КИ АБП пациентов, получивших однократную дозу или однодневный курс терапии АБП, является крайне важным с медицинской и этической точек зрения, так как определенно доказано, что задержка с началом АБТ при многих инфекциях (пневмония, менингит и др.) приводит к значительному ухудшению исхода заболевания у пациентов.

б) Установленная клиническая неэффективность предшествующей терапии АБП. Пациенты могут быть включены в КИ новых АБ, если по клиническим данным установлена клиническая неэффективность предшествующей АБТ не ранее, чем через 48—72 часа от ее начала. Обычно этот критерий включения используется в протоколах КИ новых АБП, рассматриваемых как препараты резерва для лечения инфекций, вызванных определенными микроорганизмами, резистентными к стандартным схемам АБТ.