Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 182

4. Краткая характеристика (дизайн) КИ АБП

Описание дизайна КИ АПБ при определенной нозологической форме инфекции должно включать:

• Определение основных (первичных) и второстепенных (вторичных) критериев оценки клинической эффективности нового АБП при данной патологии.

• Четкое представление вида исследования (например, проспективное, двойное слепое, двойное маскированное, рандомизированное исследование в параллельных группах), периодов или стадий КИ.

• Детальное изложение процедуры рандомизации пациентов с указанием параметров стратификации пациентов (по тяжести заболевания, длительности заболевания, предшествующей АБТ и т.д.).

• Характеристику исследуемого препарата и препарата сравнения (доза, кратность и длительность применения, лекарственная форма и путь введения).

• Возможность сопутствующего применения других АБП (комбинированная терапия).

• Определение продолжительности участия пациента в исследовании с характеристикой отдельных периодов КИ (скрининга, терапии исследуемых препаратов, периода раннего последующего наблюдения, проведения оценки излеченности и периода позднего последующего наблюдения).

• Четкую формулировку критериев неэффективности проводимой терапии, показаний для коррекции АБТ, отмены терапии исследуемым препаратом, а также определение тактики дальнейшего ведения пациента и необходимости раскрытия рандомизационного кода.

• Детальное изложение условий прекращения или прерывания КИ.

5. Критерии включения пациентов в КИ АБП

Критерии включения должны четко определять популяцию пациентов, в которой будет изучаться безопасность, переносимость и эффективность нового АБП.

В зависимости от целей и задач, поставленных в конкретном КИ нового АБП, могут существенно отличаться критерии включения пациентов, прежде всего в зависимости от предшествующей АБТ данного инфекционного заболевания.