Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 180

КИ III фазы являются также очень важными для контроля за безопасностью новых АБП и выявления относительно редко встречающихся НЛР, а также изучения лекарственных взаимодействий нового АБП с другими ЛС, так как они охватывают относительно большие популяции пациентов с различными демографическими характеристиками в условиях, приближенных к реальной клинической практике.

КИ IV фазы проводят после того, как препарат разрешен для клинического применения по определенному показанию. По своей организации эти исследования обычно подобны КИ III фазы, однако еще более приближены к условиям реальной клинической практики. Исследования IV фазы служат для оценки клинической эффективности АБП, изучения отдельных аспектов АБТ (например, фармакоэконо- мических преимуществ определенных режимов терапии), а также для выявления НЛР или случаев лекарственного взаимодействия на большой и разнородной популяции пациентов.

2. Краткая характеристика различных нозологических форм инфекций

Каждая нозологическая форма инфекции характеризуется своими уникальными чертами, которые зависят от природных свойств их возбудителей, локализации инфекционного процесса, особенностей организма пациента и эпидемиологических особенностей. Бактериальные инфекции могут быть классифицированы по месту возникновения — внебольничные и нозокомиальные; по локализации (инфекции верхних дыхательных путей — ВДП, легких, мочевыводящих путей — МВП, интраабдо- минальные инфекции, инфекции малого таза, кожи и мягких тканей — КМТ, костей и суставов, центральной нервной системы — ЦНС и т.д.); по особенностям организма пациента (инфекции у пациентов с иммунодефицитными состояниями — ИДС, у больных сахарным диабетом — СД и т.д., по возрасту пациентов — инфекции новорожденных и пр.). Показания к проведению АБТ или антибиотикопрофилактики определенной нозологической формы инфекции обычно определяются локализацией инфекционного процесса в организме и его специфическими особенностями. Необходимо также отмечать тяжесть течения инфекционного заболевания и выделять их отдельные стадии (например, микробную колонизацию, инвазию и диссе- минированную форму инфекции, а также острую и хроническую стадии заболевания). Пациенты, включаемые в КИ АБП, должны быть четко стратифицированы по этим параметрам.