Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 179

КИ III фазы — это расширенные контролируемые КИ, главной целью которых служит оценка эффективности и безопасности нового АБП в условиях, максимально приближенных к клинической практике. Эти КИ проводят после того, как были получены предварительные доказательства эффективности нового АБП для получения дополнительной информации о его эффективности и безопасности, необходимой для всеобъемлющей оценки соотношения пользы и риска его клинического применения и адекватного полного описания исследуемого препарата.

КИ АБП III фазы, как правило, включают большое количество пациентов (от нескольких сотен до нескольких тысяч), страдающих самыми различными фоновыми или непосредственно связанными с изучаемой инфекцией заболеваниями. Исследуемые пациенты должны быть типичными для обычной клинической практики.

Все пациенты, включенные в КИ АБП III фазы, должны быть в последующем включены в анализ данных популяции пациентов, подлежащих лечению (intent-to- treat — ITT). Протокол КИ должен содержать четкие указания на то, какие действия следует предпринять в случае неэффективности исследуемой терапии, а именно относительно выполнения определенных диагностических исследований, коррекции антибактериальной терапии (АБТ) или раскрытия кода рандомизации, если это необходимо в сложившейся клинической ситуации.

Во всех случаях, когда возможно, рекомендуется проводить более одного сравнительного рандомизированного КИ АБП III фазы при определенной нозологической форме инфекции. Это особенно важно для опасных для жизни инфекций, таких как пневмония, менингит, нейтропеническая лихорадка и др. При других инфекционных заболеваниях (например, при стрептококковом тонзиллофарингите или при гонококковом уретрите) может быть достаточно одного хорошо проведенного КИ III фазы, так как для данных заболеваний существуют хорошо проверенные стандарты эффективности и безопасности.