Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 178

Одной из главных целей КИ АБП II фазы является определение активности нового АБП в отношении чувствительных к нему in vitro возбудителей инфекции. Поэтому крайне важным при планировании КИ II фазы и составлении протокола КИ является четкое описание методов выделения и идентификации возбудителей инфекции, оценка клинической значимости выделенных микроорганизмов (возможно, путем количественной оценки состава выделенных микроорганизмов), описание методики определения чувствительности выделенных штаммов к АБП. При проведении КИ АБП II фазы следует установить предварительные критерии интерпретации результатов определения чувствительности микроорганизмов к новому АБП — пограничные значения МПК (для тестирования методом разведений) или диаметров зон подавления роста (для диско-диффузионного метода) для подразделения бактериальных возбудителей на три категории: чувствительные, промежуточные и резистентные.

В качестве дополнительных способов диагностики различных инфекций может быть предусмотрено использование некультуральных методоз: иммунологических (серологические, определение антигенов), молекулярно-генетических и др., однако они не позволяют выделить возбудителя и изучить его чувствительность к АБП и не могут служить заменой классического культурального метода микробиологической диагностики инфекционного процесса.

Наблюдение за пациентами в КИ АБП II фазы следует продолжать в течение достаточного периода времени после окончания терапии исследуемым препаратом, чтобы определить окончательный клинический и микробиологический исход лечения и провести адекватное выявление возможных отдаленных НЛР. По возможности исходы терапии следует сопоставлять с данными о чувствительности выделенных возбудителей к АБП и о распределении антимикробного ЛС в различных тканях и биологических жидкостях организма, в том числе с данными о концентрациях АБП в очаге инфекции. В случае клинической и/или микробиологической неэффективности терапии необходимо обратить особое внимание на возможность развития резистентности возбудителя к АБП в ходе лечения.