Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 177

Проникновение АБП через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) можно оценить у пациентов с воспалением мозговых оболочек, получающих другой АБП, одобренных для лечения различных форм менингита, либо у пациентов с интактными мозговыми оболочками, которым выполняется спинно-мозговая пункция по каким-либо другим причинам.

После завершения КИ I фазы и подтверждения безопасности нового ЛС возможно продолжение изучения АБП в КИ II фазы у строго определенных категорий пациентов с инфекциями определенной локализации и степени тяжести.

КИ II фазы проводят с целью доказательства эффективности и безопасности нового АБП у четко очерченных контингентов пациентов с определенными нозологическими формами инфекций. II фаза исследований обычно подразумевает проведение контролируемых КИ, когда исследование проводится в строгом соответствии со специально разработанным протоколом. В оптимальном варианте пациенты, принимающие участие в КИ II фазы, не должны страдать серьезными сопутствующими заболеваниями и должны получать минимум других ЛС либо вообще не принимать их. Исследования II фазы позволяют получить дополнительную информацию о фар- макокинетике и фармакодинамике нового АБП, выявить наиболее частые НЛР препарата. Необходимо соблюдать строгие требования контроля за безопасностью нового ЛС на основании тщательного наблюдения за клиническими и лабораторными данными пациентов в процессе лечения. Эффективность и безопасность нового АБП в КИ II фазы может оцениваться в сравнении с плацебо; с активным стандартным антимикробным препаратом для лечения данной инфекции, который используется в качестве препарата сравнения; путем сравнения разных доз, режимов применения и длительности курсов исследуемого АБП и т.д., в зависимости от особенностей изучаемой инфекции и ее тяжести.