Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 176

И. МЕТОДОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

Основанием для начала проведения КИ являются результаты исследований in vitro и на животных, показывающие высокую эффективность и безопасность нового АБП. Как и при КИ ЛС других фармакологических групп, КИ АБП можно подразделить на четыре фазы.

1. Краткая характеристика различных фаз КИ АБП

КИ I фазы проводят для определения фармакокинетических свойств и безопасности нового АБП для человека. Обычно КИ I фазы проводят на здоровых добровольцах мужского пола, однако при изучении препаратов с высокой потенциальной токсичностью может быть получено разрешение на исследование нового АБП у пациентов с определенной инфекцией.

Фармакокинетические параметры нового АБП изучают сначала после введения одной дозы ЛС, а затем при многократном введении. Если начальная доза нового АБП представляется безопасной, КИ I фазы продолжают с использованием прогрессивно увеличивающихся доз. Определение концентрации АБП или его активных метаболитов в различных биологических жидкостях и тканях проводят с помощью микробиологических методов или высокоточных химических методов анализа и рассчитывают фармакокинетические параметры препарата у человека, которые должны быть получены при каждой дозировке, каждой форме АБП, пути введения и режиме его применения.

В ходе КИ I фазы должны тщательно контролироваться клинические и лабораторные данные испытуемых для выявления НЛР. В число обследований, как правило, должны входить развернутый клинический анализ крови, определение показателей свертывающей системы крови, электролитов, биохимических показателей, отражающих функцию печени и почек, клинический анализ мочи, ЭКГ. Целесообразность контроля других параметров определяется результатами, полученными в экспериментах на животных, и клиническим опытом применения других ЛС, имеющих сходное химическое строение.