Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 175

Только после получения письменного информированного согласия пациента можно включать в исследование и проводить у него процедуры, предусмотренные исследованием, но выходящие за рамки рутинной практики ведения таких пациентов (например, проведения теста на беременность у женщин и т.д.).

Если испытуемый находится в неотложном состоянии и сам не способен дать согласие на участие в исследовании, оно может быть получено у его законного представителя, если таковой имеется. Если не существует лица, юридически уполномоченного представлять интересы пациента, для включения такого пациента в исследование необходимо действовать в соответствии с процедурами, предусмотренными протоколом и/или другими документами, утвержденными Комитетом по этике. В последующем при улучшении состояния испытуемый должен быть незамедлительно поставлен в известность об участии в исследовании и у него должно быть получено согласие на его продолжение.

Согласно положениям Федерального закона РФ от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» РФ и в соответствии с Правилами клинической практики (GCP) в Российской Федерации от 19 июня 2003 г. № 266 пациенты, принимающие участие в КИ, должны быть застрахованы на случай причинения ущерба здоровью. Договор страхования заключается между учреждением, занимающимся организацией КИ, и медицинской страховой организацией. Порядок возмещения вреда, причиненного жизни и здоровью испытуемого, определяется в соответствии с законодательством. Компенсация выплачивается только при условии, что пациент и врач-исследователь строго соблюдали все требования протокола исследования, если доказана взаимосвязь ущерба здоровью с применением исследуемого препарата или процедурами исследования и затраты на оказание медицинской помощи не покрываются обычной медицинской страховкой пациента.