Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 174

Этические аспекты клинических исследований.

Защита субъектов исследования: информированное согласие, страхование

КИ нового ЛС может быть начато только после одобрения всех материалов исследования Фармакологическим комитетом, Комитетом по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и после получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

До начала любого КИ врач должен получить письменное информированное согласие пациента на участие в данном КИ. Процедура получения информированного согласия подразумевает предоставление пациенту подробной информации в письменном виде о предполагаемом исследовании, исследуемом препарате, возможных пользе, риске и неудобствах, которые могут возникнуть в ходе исследования, используемых методах обследования, кратности и продолжительности наблюдения в ходе исследования, потенциальных НЛР, используемых ЛС, имеющихся альтернативных методах лечения, гарантиях соблюдения конфиденциальности информации, полученной в ходе исследования, возможной компенсации расходов, связанных с участием в исследовании, страховании на случай причинения ущерба здоровью, связанного с участием в данном исследовании, добровольности участия и возможности прекращения участия в КИ в любое время, а также контактная информация для экстренной связи с исследователем в случае возникновения вопросов или неотложной ситуации и информация об этическом комитете, одобрившем проведение данного исследования. Требования к содержанию информированного согласия представлены в Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации и в Правилах клинической практики (GCP) в Российской Федерации. Если пациент после получения такой информации согласен участвовать в КИ, то он должен собственноручно подписать и датировать (а иногда и указать время подписания) форму информированного согласия, после чего этот же документ подписывает и датирует врач, предоставивший пациенту информацию об исследовании. Информированное согласие обычно подписывается в двух экземплярах, один из которых выдается на руки пациенту, а второй остается у врача-исследователя. Допускается подписывать один экземпляр информированного согласия с предоставлением пациенту копии подписанного документа.