Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 173

I. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью КИ новых АБП является изучение их клинической и микробиологической эффективности при различных нозологических формах бактериальных инфекций, а также их безопасности и переносимости пациентами с инфекциями различной локализации и степени тяжести.

Задачей КИ новых АБП является определение:

1) клинической эффективности АБП при определенной нозологической форме инфекции и при инфекции, вызванной определенным возбудителем;

2) микробиологической эффективности АБП при определенной нозологической форме инфекции и при инфекции, вызванной определенным возбудителем;

3) безопасности и переносимости нового АБП пациентами с инфекциями различной локализации и степени тяжести;

4) фармакокинетических параметров нового АБП (всасывания, распределения, биотрансформации, выведения) у пациентов с инфекциями различной локализации и степени тяжести;

5) наиболее оптимальных доз, рациональных схем и длительности применения нового АБП при инфекциях различной локализации и степени тяжести;

6) клинических, параклинических, лабораторных и микробиологических критериев оценки эффективности нового АБП при инфекциях различной локализации и степени тяжести, а также временных интервалов для проведения указанных оценок;

7) взаимодействия нового АБП с другими антимикробными препаратами и другими JIC;

8) сравнительной клинической и микробиологической эффективности и безопасности нового АБП со стандартными антимикробными препаратами, применяемыми для терапии данной нозологической формы инфекции;

9) профиля НЛР нового АБП и мер по их своевременному выявлению и предупреждению;

10) показаний и противопоказаний к назначению исследуемого препарата, а также рекомендаций по его использованию в лечебной практике.