Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 171

Исследования на животных необходимы для решения следующих задач:

1) получения предварительных данных о токсическом действии АБП на определенные органы или системы макроорганизма;

2) изучения фармакологических свойств АБП;

3) получения информации, необходимой для выбора доз, пути введения и режима назначения АБП у человека в КИ;

4) определения возможной активности АБП in vivo в целом и при определенных нозологических формах инфекций;

5) выявления возможных эффектов АБП, которые невозможно адекватно оценить in vitro.

Только после получения достаточного количества информации о потенциальной эффективности и безопасности нового АБП в результате исследований in vitro и на животных, возможно назначать его в КИ у человека.

1. Описание метода

Настоящая инструкция является частью общей программы по разработке и совершенствованию методологических подходов к планированию, организации, проведению и анализу результатов клинических исследований новых лекарственных средств различных фармакологических групп и является основой для их экспертной оценки. Инструкция по проведению клинических исследований новых антибактериальных JIC у пациентов с различными нозологическими формами бактериальных инфекций дает возможность врачу-исследователю получать достоверные данные о клинической и микробиологической эффективности, а также о безопасности АБП.

2. Показания к применению метода

Представленными в данной инструкции правилами могут руководствоваться врачи-исследователи, работающие в специализированных отделениях научно-исследовательских институтов медицинского профиля, клиниках образовательных учреждений высшего профессионального (медицинского) образования и лечебно- профилактических учреждений здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность соответствующего профиля и право на проведение клинических исследований лекарственных средств.