Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 167

Устойчивые микроорганизмы могут передаваться от пациентов, получавших АБП, неинфицированным лицам, что может иметь глобальные экологические последствия для всего человечества.

Настоящая инструкция включает изложение современных подходов:

• к унификации подходов к диагностике различных нозологических форм бактериальных инфекций на основании клинических критериев, дополнительных методов обследования и результатов лабораторных, в том числе микробиологических исследований;

• к стандартизации процесса планирования, организации и проведения, а также анализа результатов КИ новых АБП при различных нозологических формах инфекций;

• к проведению объективной оценки клинической и микробиологической эффективности и безопасности новых АБП у пациентов с инфекционными процессами различной локализации;

• и может быть полезна не только для специалистов, занимающихся КИ, но и для врачей различных специальностей, клинических микробиологов и организаторов здравоохранения.

Общие принципы, изложенные в данном документе, могут быть применимы для оценки новых АБП для лечения пациентов с различными нозологическими формами инфекционных заболеваний.

АБП представляют собой весьма разнородную в химическом отношении группу JIC, значительно отличающихся по механизму действия, спектру активности, фар- макокинетическим и фармакодинамическим параметрам и, следовательно, областям клинического применения, эффективности и нежелательным лекарственным реакциям. Общим и уникальным свойством всех антимикробных препаратов является так называемая «селективная токсичность» (П. Эрлих, 1906 г.) в отношении микроорганизмов, то есть АБП должен оказывать необратимое губительное действие на бактериальные клетки с их полным разрушением, но вызывать незначительные обратимые эффекты в организме человека.