Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 165

Настоящая инструкция предназначена для врачей и научных работников, занимающихся планированием, организацией, проведением и анализом результатов клинических исследований новых антибактериальных лекарственных средств.

Инструкция подготовлена в соответствии с рекомендацией Фармакологического комитета Минздравсоцразвития РФ. Они основаны на международных правилах ICH GCP и составлены в соответствии со статьями 37, 38, 39, 40 Федерального закона РФ от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и в соответствии с Правилами клинической практики (GCP) в Российской Федерации от 19 июня 2003 г. № 266.

Клинические исследования (КИ) новых лекарственных средств (J1C) проводятся на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность соответствующего профиля и получивших в установленном порядке право проводить КИ J1C.

Антибактериальные препараты (АБП) — одна из важнейших групп J1C. Их уникальное значение еще более возросло в 90-е годы прошлого века, когда заболеваемость и смертность от бактериальных инфекций вновь стали одной из наиболее острых медицинских и социальных проблем в связи с появлением и широким распространением антибиотикорезистентных микроорганизмов не только в стационарах, но и во внебольничной среде.

Следует отметить, что АБП имеют целый ряд существенных отличий от других классов ЛС:

АБП оказывают прямое действие на возбудителей инфекций и способны предотвращать инвазию, подавлять размножение или вызывать эрадикацию (уничтожение) возбудителей. Таким образом, в отличие от других ЛС мишень действия антимикробных препаратов находится не в тканях человека, а в клетках микроорганизма.