Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 164

ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ (ПР) ИММУНОМОДУЛИРУЮЩЕГО ПРЕПАРАТА

I. ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ И ПР

1. Ф.И.О.

2. Возраст

3. Пол

4. Начало побочных реакций

5. Вид побочных реакций

6. Исход ПР:

А — выздоровление без последствий В — выздоровление с последствиями С — без перемен

О — смерть в результате приема препарата

II. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИММУНОМОДУЛИРУЮЩЕМ ПРЕПАРАТЕ

7. Разовая доза

8. Суточная доза

9. Частота приема

10. Способ введения

11. Показания к назначению

12. Даты назначения

13. Продолжительность терапии до начала приема

14. Отмечено ли повторение ПР после повторного назначения препарата Да Нет Неизвестно

15. Сопутствующие лекарственные средства и сроки назначения (исключая лекарственные средства для коррекции ПР)

16. Другие данные анамнеза (заболевания, аллергия, беременность, вредные привычки)

Глава 22. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ (АБП)

Составители: |член-корр. РАМН JI.C. Страчунский], акад. РАМН В.Г. Кукес, к.м.н. О.У. Стецюк, к.м.н. И.В. Андреева, к.м.н. В.К. Прозорова, к.м.н. C.B. Буданов

Введение

В инструкции систематизированы общие правила проведения качественных клинических испытаний новых антибактериальных лекарственных средств при различных нозологических формах бактериальных инфекций.

Инструкция представлена в виде алгоритма, позволяющего врачу-исследователю четко верифицировать диагноз заболевания на основании клинических, параклинических (рентгенологические и прочие методы визуализации), лабораторных, в том числе микробиологических критериев, а также провести объективную оценку клинической и микробиологической эффективности и безопасности новых антибактериальных препаратов при лечении пациентов с различными нозологическими формами бактериальных инфекций.