Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 163

«Исследователь»

«Доброволец»

Приложение 2

ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

1. Название исследования.

2. Дизайн исследования.

3. Цель исследования.

4. Препарат, дозы и пути введения.

5. Длительность действия.

6. Основной параметр активности.

7. Оценка безопасности.

8. Популяция больных.

8.1. Основной диагноз.

8.2. Количество больных.

8.3. Критерии включения.

8.4. Критерии исключения

8.5. Критерии исключения, основанные на истории болезни.

9. Выполнение исследования.

9.1. Оценка клинико-лабораторных показателей до лечения.

9.2. Схема лечения.

9.3. Сопутствующая терапия.

9.4. Прекращение лечения.

10. Карта индивидуального наблюдения.

Приложение 3

ИНДИВИДУАЛЬНАЯ КАРТА БОЛЬНОГО

1. Дата и место заполнения, номер исследования, Ф.И.О. врача — исследователя, его подпись.

2. Название исследования.

3. Дизайн исследования.

4. Цель исследования.

5. Инициалы больного.

6. Возраст, пол, вес, рост.

7. Согласие больного на предполагаемое лечение новыми иммуномодуляторами.

8. Особые характеристики.

9. Анамнез заболевания (длительность, частота рецидивов, продолжительность обострений и.т.д.).

10. Диагноз (основной и сопутствующий).

11. Критерии включения/исключения.

12. Оценка состояния больного до лечения.

13. Доза препарата, режим приема в сутки.

14. Длительность лечения.

15. Длительность наблюдения.

16. Сопутствующая терапия.

17. Запись результатов обследования:

• общеклиническое обследование;

• общеклиническое исследование крови;

• иммунологическое исследование;

• биохимическое исследование крови;

• анализ мочи клинический;

• инструментальные исследования.

18. Оценка действия препарата.

19. Запись побочных эффектов.

20. Прекращение исследования (заключительный осмотр пациента).

21. Результаты отдаленных наблюдений (1, 3, 6 месяцев).

Приложение 4