Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 161

9. Побочные действия и осложнения (клиническая характеристика, частота, стойкость, сроки и причины возникновения, зависимость от дозировки, способа применения и сопутствующей терапии, меры их профилактики и устранения); при наличии побочных реакций на введение препарата их необходимо указать в соответствующей графе индивидуальной карты больного.

10. Удобство изучаемой лекарственной формы и рекомендации по ее применению.

11. Изменения, которые предполагается внести в инструкцию по клиническому применению.

12. Преимущества и недостатки.

13. Общее заключение о терапевтической эффективности нового ИМД и его переносимости. Формулируются показания и противопоказания к применению нового ИМД препарата. При оформлении отчета о клинических испытаниях зарубежного препарата в заключении даются рекомендации о целесообразности медицинского применения изученного средства, его закупки и возможности воспроизводства отечественной промышленностью.

Отчеты в 2 экземплярах о результатах клинических испытаний нового лекарственного средства составляются в виде научной статьи, результаты оценки действия препарата обрабатываются статистически и сводятся в таблицы или графики. Приложение 1

ДОГОВОР

О ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

, именуемый в дальнейшем «исследователь»,

(наименование учреждения)

в лице ,

(должность, фамилия, имя, отчество)

действующий на основании «Временного положения о проведении испытаний новых лекарственных средств на здоровых добровольцах», с одной стороны, И ,

(фамилия, имя, отчество, год рождения и адрес)

именуемый в дальнейшем «доброволец», с другой стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем:

1. Предмет договора

Проведение испытаний

(наименование препарата)

Программа испытаний согласована сторонами, является неотъемлемой частью договора.