Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 160

Побочные реакции могут быть серьезными и несерьезными. Первые составляют обычно угрозу для жизни больного, приводят к смерти, потере работоспособности, аномалии развития плода, возникновению опухолей, требуют длительной госпитализации. О возникновении побочных реакций необходимо немедленно сообщить по телефону либо национальным органам контроля, либо спонсору. О несерьезных побочных реакциях необходимо сообщать в течение 10—15 дней со дня выявления. Побочные реакции регистрируются в соответственном разделе извещения о побочных реакциях (приложение 4).

2.8. Отчет

После завершения апробации ИМД осуществляется анализ результатов исследования с последующим обобщением всего материала. В Фармакологический комитет направляется подробный отчет о проведенном испытании нового ИМД и копии унифицированных карт.

Отчет должен отражать следующие положения:

1. Название ИМД.

2. Химическое название и структурная формула.

3. Характеристика нового ИМД в сравнении с уже известными средствами аналогичного действия.

4. Особенности действия нового ИМД.

5. Лекарственная форма с указанием дозы действующего вещества.

6. Разработчик, изучавший действие ИМД.

7. Общие сведения о проведенном исследовании: количество больных, распределение по полу, возрасту, диагнозу заболевания, тяжести и особенности течения заболевания, данные о предыдущей терапии и ее эффективности.

8. Сведения о состоянии больных (до и в динамике проводимой терапии), применявшихся разовых и курсовых дозах, длительности лечения, терапевтическом воздействии препарата в сравнении с эфффективностью аналогичных по действию средств, используемых в группе сравнения (результаты необходимо свести в таблицы или графики с данными статистического анализа).