Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 159

Критерием иммунологической эффективности действия ИМД является восстановление нарушенных параметров иммунитета, примерно так, как это показано в таблице 1. Однако превалирующей в оценке эффективности применения ИМД должна быть его клиническая эффективность, доказанная в сравнении с группой плацебо. Изменение только иммунологических параметров без значимого улучшения клинической картины не может считаться доказательством эффективности действия ИМД. В качестве примера приводим данные оценки клинической эффективности ИМД полиоксидония в комплексном лечении туберкулеза легких (таблица 2).

Результаты клинической эффективности в опытной и контрольной группах больных туберкулезом сравнивали с помощью двустороннего точного критерия Фишера. На основании таких ведущих в клинической картине туберкулеза признаков, как ликвидация интоксикации, рассасывание инфильтрации и закрытие очагов распада поли- оксидоний показал значимое различие по сравнению с контрольной группой, получавшей только одни антибиотики. Параллельно с этим наблюдалось и улучшение иммунологических параметров, частично представленных в таблице 1. Все эти данные явились основанием для включения туберкулеза легких в инструкцию по медицинскому применению препарата полиоксидоний, утвержденную Фармакологическим комитетом Минздрава России.

Приведенный пример показывает необходимость тщательного отбора клинических критериев для оценки эффективности применения ИМД. Каждая нозологическая единица может иметь свои критерии. Важно, чтобы они были максимально информативными и отражали главные особенности этиопатогенеза заболевания.

2.7. Оценка безопасности

Побочная реакция — любая нежелательная лекарственная реакция, возникающая при применении обычных доз ИМД препарата, назначенного с целью профилактики и лечения иммунодефицитных состояний.