Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 158

Так как основным контингентом для клинических испытаний новых ИМД являются больные со вторичной иммунологической недостаточностью, проявляющейся прежде всего в рецидивирующих инфекционно-воспалительных процессах любых локализаций, то главным эффектом в оценке эффективности применения ИМД в комплексной терапии этих заболеваний будет продолжительность ремиссии. Чем больше продолжительность ремиссии после проведенного комплексного лечения, тем эффективнее восстановлена с помощью ИМД функциональная активность иммунной системы. Продолжительность ремиссии является определяющим фактором при оценке эффективности лечения хронических заболеваний бронхолегочного аппарата, желудочно-кишечного и урогенитального трактов, при рецидивирующих бактериальных и вирусных поражениях кожи и слизистых оболочек. Так, например, при лечении хронических обструктивных болезней легких эффективным может считаться только тот ИМД, который дает продолжительность ремиссии не менее 7 месяцев.

Поэтому при оценке результатов клинических испытаний нового ИМД особое внимание необходимо уделять его эффективности не только в процессе лечения, но и в ближайшие 7 месяцев после окончания терапии, а также в отдаленные сроки — через 12 и 24 месяца после окончания лечения. Отдаленные сроки наблюдения важны для определения возможности повышенного развития у больных опытной группы аутоиммунных или аллергических процессов. При оценке отдаленных результатов необязательно проводить расширенное иммунологическое исследование, достаточно исследовать показатели тех звеньев иммунной системы, на которые направлено действие исследуемого препарата. Иммунологический контроль необходимо осуществлять до и сразу после окончания лечения, а также через 1, 3 и 12 месяцев.