Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 157

2.5. Критерии исключения

Основными критериями исключения больных являются противопоказания, побочные эффекты и взаимодействие, указанные в инструкции по клиническому испытанию данного ЛС и многочисленных научных данных в литературных источниках:

• беременность;

• лактация;

• участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней;

• одновременное участие в другом клиническом исследовании;

• женщины детородного возраста с неадекватной контрацепцией;

• лица, злоупотребляющие алкоголем, с лекарственной или наркотической зависимостью и больные с неврастенией;

• наличие психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на оценку исследования;

• наличие сопутствующих заболеваний (онкологические заболевания, аутоиммунные заболевания, выраженная почечно-печеночная недостаточность).

2.6. Оценка эффективности

Критериями эффективности нового ИМД являются данные клинического и иммунологического исследования. Критериями клинической эффективности действия ИМД являются следующие параметры:

1. Сокращение сроков обострения процесса и сроков госпитализации больного в стационаре.

2. Наличие признаков клинической ремиссии, характеризующейся исчезновением или уменьшением клинической симптоматики болезни.

3. Положительная динамика клинической симптоматики.

4. Нормализация объективных признаков заболевания.

5. Уменьшение рецидивов заболевания и изменение характера обострений заболевания.

Все перечисленные параметры целесообразно оценить числовыми значениями и сопоставить с таковыми в группе больных, получавших плацебо. Данные о клинической эффективности, полученные от опытной и контрольной групп, должны быть обработаны с помощью параметрических или непараметрических статистических методов, и испытуемый ИМД может считаться эффективным при наличии значимой разницы между опытной и контрольной группой.