Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 156

Контрольные группы могут быть разделены на несколько типов:

1. Применение плацебо.

2. Применение другого препарата.

3. Группа без лечения.

4. Применение других доз того же препарата.

5. Применение обычного курса лечения.

6. Сравнение с эффективностью предыдущей терапии у той же группы больных.

7. Сравнение с данными, полученными у других пациентов.

Наиболее высокоинформативным при оценке эффективности ИМД является двойное «слепое» рандомизированное исследование. Его проведение возможно при участии в клиническом испытании ИМД, помимо исследователя, монитора (или су- первайзера), назначаемого обычно спонсором. Монитор подготавливает кодовую таблицу (таблица 1), представленную в качестве образца ниже, где случайным образом он распределяет на бумаге между больными лекарство (Л) и плацебо (П). Следующим этапом является подготовка конвертов, соответствующих числу больных. На этих конвертах монитор ставит номер больного в соответствии с кодовой таблицей и опять-таки в соответствии с этой таблицей раскладывает по конвертам лекарство и плацебо. Конверты запечатываются и отдаются исследователю, а кодовая таблица должна храниться в сейфе у монитора. Ни исследователь, ни больной не знают, какое вещество находится в конверте (двойное «слепое» рандомизированное исследование).

Помимо конвертов с лекарством и плацебо, является целесообразным заготовка аналогичного числа конвертов, содержащих информацию о том, что получает данный конкретный больной: лекарство или плацебо. Конверты запечатываются, на них ставится номер больного и они отдаются исследователю. При развитии серьезных побочных реакций исследователь имеет право вскрыть конверт, содержащий информацию о данном больном. Если окажется, что этот больной получал плацебо, то побочная реакция не связана с действием лекарства и исследователь, не нарушив принципа двойного «слепого» исследования, может продолжать клинические испытания.