Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 155

ИМД, как правило, назначаются в комплексном лечении больных с различными формами иммунологической недостаточности, проявляющейся в первую очередь в виде повышенной инфекционной заболеваемости. Одновременное применение ИМД с антибактериальными, противогрибковыми или противовирусными средствами позволяет значительно быстрее добиться клинического эффекта. При одновременном назначении антимикробного средства и ИМД достигается более быстрая элиминация возбудителя из организма за счет их синергического взаимодействия: антимикробное средство убивает или подавляет функциональную активность возбудителя, а ИМД повышает подавленную иммунологическую реактивность, от которой в конечном итоге зависит полное очищение внутренней среды организма от микробов.

Помимо антимикробных средств такие ИМД, как полиоксидоний, ликопид, имунофан, хорошо взаимодействуют с интерферонами и индукторами интерферо- нов.

2.4. Критерии включения

Основными критериями отбора больных для испытания новых ИМД являются показания и противопоказания, побочные эффекты и взаимодействие, указанные в инструкции по клиническому испытанию данного ЛС и многочисленных научных данных в литературных источниках:

• мужчины и женщины;

• возраст от 18 до 65 лет;

• больные с хроническими непрерывно рецидивирующими инфекционно-воспа- лительными заболеваниями различной локализации;

• женщины детородного возраста могут быть включены в исследование при наличии адекватной контрацепции;

• письменное «информированное согласие» (после получения устной и письменной информации) должно быть получено от каждого пациента до включения в исследование.

Рандомизация больных и формирование групп сравнения

Рандомизация или распределение пациентов по группам методом случайного отбора обеспечивает при проведении клинических испытаний новых ИМД сведение к минимуму различий между группами сравнения, создает условия для корректного использования статистических тестов, а также препятствует субъективному влиянию на подбор групп.