Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 152

11. Серологическое и генное HLA-типирование.

Выбор и набор тестов оценки иммунной системы в каждом отдельном случае диктуется конкретной иммунопатологией, природой ИМД и преимущественным его действием на различные звенья иммунной системы человека. Целесообразно использовать наиболее информативные показатели оценки иммунной системы, от изменения которых и зависит развитие данного заболевания. Так, при клиническом испытании нового ИМД в комплексной терапии хронических вирусных инфекций является обязательным определение интерферонного статуса больного, количественная и функциональная оценка системы естественных киллеров. При клиническом испытании нового ИМД в комплексной терапии хронических гнойно-воспалительных процессов кожи и мягких тканей важным является всестороннее изучение функциональной активности фагоцитарной системы, При клиническом испытании новых ИМД в комплексной терапии хронических воспалительных процессов слизистых бронхолегоч- ного аппарата, желудочно-кишечного и урогенитального трактов определение иммуноглобулинов, специфических антител или цитокинов в секретах слизистых оболочек бывает значительно более информативным, чем определение этих показателей в сыворотке крови.

Так же как и в фазе IIb, данные лабораторного, иммунологического, включая оценку аутоиммунитета, аллергологического и общеклинического обследования являются основанием для оценки эффективности и безопасности применения нового ИМД у данной категории больных. При наличии побочных реакций в соответствии с приложением 4 заполняется извещение о побочных реакциях.

Целью фазы III является проведение тщательно контролируемых клинических испытаний нового ИМД в условиях, близких к применению в широкой клинической практике для определения безопасности, клинической и иммунологической его эффективности. Эта фаза проводится на больших (200—500 человек) группах больных с различными формами иммунологической недостаточности. Исследование так же, как в предыдущей фазе, является рандомизированным, плацебо-контролируемым и осуществляется в виде двойного «слепого» метода. В дополнение к плацебо-контролируемым испытаниям является целесообразным, но необязательным, проведение сравнительного исследования изучаемого препарата и существующего на рынке ИМД из сходной по механизму действия группы ЛС.