Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 150

Фаза IIb представляет собой четко регулируемые клинические испытания, проводимые для определения клинической и иммунологической эффективности и безопасности ИМД у больных с конкретным нарушением иммунной системы. Формирование групп больных в этой фазе и наблюдение за ними должно проводиться по методу случайного выбора (рандомизации), что обеспечивает сведение к минимуму различия между группами сравнения, создает условия для корректного использования статистических тестов и препятствует субъективному влиянию на подбор групп. Из всех видов клинических испытаний наиболее доказательным является двойной «слепой метод» с применением плацебо. Результаты, полученные с помощью открытого или простого «слепого» исследования, являются малоубедительными.

До начала исследования у всех групп больных, включенных в фазу IIb, проводится общелабораторное (такое же, как и в фазе IIa) развернутое иммунологическое и клиническое обследование. После проведенного лечения количество и сроки проведения этих видов обследования осуществляются в соответствии с протоколом. Рекомендуется первое иммунологическое обследование больных проводить в течение первых 5—10 дней после окончания курса лечения ИМД. Клиническое наблюдение проводится в течение всего срока пребывания больного в стационаре, и в большинстве случаев целесообразно предусмотреть возможность его наблюдения в амбулаторных условиях как минимум в течение I года после окончания курса лечения ИМД.

Разработка критериев иммуномодулирующей терапии должна осуществляться в строгом соответствии с данными клинических проявлений болезни и иммунного статуса больного. При этом одним из основных условий должно быть четкое представление о механизме действия ИМД. Поэтому в фазе II (или IIb) клинических испытаний осуществляется более тщательный анализ действия ИМД на различные звенья иммунной системы. В ходе этих исследований может проводиться оценка эффективности различных доз препарата, оценка эффективности различных доз известного JIC по новым показаниям, уточнение механизма действия нового ИМД, а также деталей при планировании дальнейшего исследования.