Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 149

Фазу II клинических испытаний целесообразно (но необязательно) разделять на фазы IIa и IIb. Фаза IIa проводится у ограниченного числа больных в виде «пристрелочных» или «пилотных» исследований, и она предназначена для определения уровня безопасности испытуемого ИМД у данной группы больных. Эта фаза может быть проведена в виде открытого исследования.

Из лабораторных методов в этой фазе необходимо исследовать общеклинический анализ крови (гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, СОЭ), анализ мочи, биохимическое исследование крови (белок и белковые фракции, мочевина, креатинин, билирубин, AJIT, ACT, холестерин, триглицериды, сахар крови).

Иммунологическое исследование крови проводится путем определения относительного и абсолютного числа лимфоцитов, Т- и B-клеток, их субпопуляций и их соотношения, естественных киллеров, концентрации IgG, IgA, IgM, IgE в сыворотке крови, фагоцитарной активности лейкоцитов до и после окончания терапии, а также перед выпиской больного из стационара.

Для проверки отсутствия развития аутоиммунных реакций у испытуемых больных под влиянием исследуемого ИМД как в фазе IIa, так и в фазе IIb является необходимым определение в сыворотке крови ревматоидного фактора, антиядерных антител, антител к односпиральной и двухспиральной ДНК, антилейкоцитарных антител.

При повышении уровня IgE у испытуемых больных при применении исследуемого ИМД является необходимым определение в сыворотке крови антител к основным бытовым, эпидермальным, пыльцевым и микробным аллергенам.

Все перечисленные тесты лабораторного (анализ крови и мочи), иммунологического, аллергологического и общеклинического обследования являются основанием для оценки безопасности применения нового ИМД у данной категории больных. Главным же критерием безопасности любого нового JIC, включая ИМД, является отсутствие побочных реакций. В случае их появления необходимо поставить в известность спонсора (разработчика), монитора (куратора) и ответственных исполнителей (приложение 4). На пациента заполняется карта побочных эффектов и осложнений.