Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 148

• отсутствие нарушений со стороны иммунной системы (для этих целей проводят исследование крови с определением относительного и абсолютного числа лимфоцитов, Т- и B-клеток и их субпопуляций, иммунорегуляторного индекса, концентрации иммуноглобулинов IgA, IgG, IgM в сыворотке крови, фагоцитарной активности лейкоцитов);

• отсутствие служебной или иной зависимости от лиц, имеющих отношение к проведению испытаний и заинтересованных в их результатах. Перед проведением клинических испытаний доброволец заключает договор по установленному образцу (приложение 1) с лицом, ответственным за проведение исследований. Результаты проведенных исследований в обязательном порядке заносятся в протокол клинического испытания.

При отсутствии токсических эффектов, хорошей переносимости препарата, установлении диапазона переносимых доз можно переходить к следующей фазе клинических испытаний.

В ходе дальнейших испытаний новых ИМД дается объективная оценка терапевтической эффективности и переносимости препарата, отрабатываются схемы и дозы применения препарата, определяются максимальные сроки наблюдения за больными.

Цель фазы II заключается в доказательстве клинической эффективности и безопасности нового ИМД на группе больных с нарушениями иммунной системы и в определении терапевтического уровня дозирования JIC. Эта фаза проводится на контингенте из 100-150 больных с различными формами иммунологической недостаточности.

При проведении фазы II особую важность представляет надлежащий подбор испытуемых, заболевание которых действительно обусловлено нарушениями в иммунной системе. Обязательным условием проведения фазы II является наличие контрольной группы.

При формировании групп больных необходимо учитывать такие факторы, как пол, возраст, анамнез заболевания, тяжесть, продолжительность и стадию болезни, особенность заболевания, возможность воздействия различных повреждающих факторов на иммунную систему. Опытные и контрольные группы больных по указанным параметрам должны быть в пределах разумного максимально однородны. При формировании групп испытуемых следует также учитывать и факторы, влияющие на фармакологический эффект ИМД, такие как форма выпуска препарата, его биологическая доступность, пути введения, дозы, длительность лечения, комбинация с другими JIC.