Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 147

7. Выявление взаимодействия ИМД с другими препаратами.

8. Сравнение эффективности нового ИМД с другими, уже имеющимися в практической медицине.

9. Выявление новых эффектов и в связи с этим новых показаний к применению.

10. Уточнение показаний и противопоказаний к назначению ИМД.

11. Разработка показаний к применению ИМД в клинической практике.

2. Организация клинических испытаний новых иммуномодулирующих

лекарственных средств

Клинические испытания новых ИМД проводят в несколько фаз; как правило, в три фазы.

Цель фазы I — установить переносимость исследуемого ИМД и его терапевтическое действие. В этой фазе определяется степень безопасности нового ИМД путем установления диапазона переносимых доз, исследуется фармакокинетика, биоэквивалентность и биодоступность препарата. Более конкретно в фазе I могут оцениваться следующие показатели:

• безопасность, переносимость;

• влияние на основные физиологические показатели;

• константы скорости элиминации, адсорбции и экскреции;

• пиковая концентрация в сыворотке крови;

• время для достижения максимальной концентрации;

• метаболизм и лекарственные взаимодействия;

• период полувыведения ИМД;

• связь с белками;

• сравнение лекарственных форм и доз;

• фармакокинетические и фармакодинамические показатели;

• активность.

Фаза I проводится на здоровых добровольцах. Ими могут быть лица, отвечающие следующим требованиям:

• возраст старше 21 года (кроме женщин детородного возраста);

• один и тот же доброволец может принимать участие в исследовании не чаще 1 раза в 6 месяцев;

• сохранное психическое здоровье;

• отсутствие соматических заболеваний, выраженных функциональных нарушений и физических недостатков, которые могли бы привести к неблагоприятным последствиям для добровольца, либо помешать проведению испытаний, либо исказить их результаты;