Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 146

По происхождению ИМД подразделяют на экзогенные, эндогенные и химически чистые или синтетические. Экзогенные препараты имеют, как правило, бактериальное происхождение: пирогена, бронхомунал, бронховаксом, рибомунил, биостим и др. Эндогенные препараты подразделяют на иммунорегуляторные пептиды, полученные из центральных органов иммунной системы — тимуса и костного мозга: такти- вин, миелопид, тималин, тимоптин и др., и рекомбинантные цитокины: беталейкин и ронколейкин. К последней группе относятся и препараты интерферонов, как естественные, так и рекомбинантные: лейкинферон, роферон, реальдирон и др. Химически чистые или синтезированные препараты подразделяют на вещества, полученные с помощью направленного химического синтеза — полиоксидоний; известные лечебные препараты с иммунотропными свойствами — левомизол, декарис, метилурацил и на аналоги ИМД экзогенного или эндогенного происхождения — ликопид, имуно- фан, тимоген.

1. Цели и задачи клинического исследования новых иммуномодулирующих

лекарственных средств

Целью клинических испытаний новых ИМД является доказательство клинической и иммунологической эффективности этих средств при заболеваниях иммунной системы.

Задачами клинических испытаний новых ИМД являются:

1. Оценка переносимости доз(ы) препарата при однократном или многократном применении (обычно здоровые испытуемые).

2. Оценка безопасности и эффективности применения препаратов у больных с заболеваниями иммунной системы.

3. Отработка наиболее рациональных доз и схем применения препарата.

4. Выяснение начала и длительности действия ИМД при различных схемах применения.

5. Оценка терапевтической эффективности препарата.

6. Определение действия нового препарата на определенные звенья иммунной системы.