Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 145

Неблагоприятные явления группируются по системам организма. Определяется число пациентов, имевших хотя бы одно неблагоприятное явление, связанное с лечением исследуемым препаратом (в том числе кандидоз полости рта и глотки), а также число пациентов, у которых возникли серьезные неблагоприятные явления.

Указывается также процент пациентов, у которых во время лечения значения лабораторных показателей (включая концентрации кортизола в сыворотке) вышли за пределы стандартных границ нормы.

Глава 21.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ ИММУНОМОДУЛИРУЮЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Составители: акад. РАМН P.M. Хаитов, д.м.н., проф. Б.В. Пинегин, д.м.н., проф. Т.В. Латышева, к.б.н. Н.Е. Сурнакова

Введение

Иммуномодуляторы (ИМД) — это лекарственные средства, обладающие иммунот- ропной активностью, которые в терапевтических дозах восстанавливают функции иммунной системы — эффективную иммунную защиту. Эти препараты действуют преимущественно на измененные параметры, понижая повышенные и повышая пониженные показатели иммунной системы. Это положение является исключительно важным, так как строгое доказательство действия ИМД на иммунную систему, проведенное в соответствии с принципами доказательной медицины, позволяет исключить из этой группы большое количество ЛС и пищевых добавок, которые авторы произвольно называют ИМД.

Иммуномодуляторы классифицируются по механизму действия и по происхождению. В первом случае их классифицируют по преимущественному эффекту на те или иные типы иммунных клеток: фагоциты, антиген-презентирующие, Т- или В-клет- ки. Однако следует иметь в виду, что иммуномодуляторов с исключительно селективным действием на иммунную систему не существует. Это связано с тем, что регуляция всех иммунных процессов осуществляется с помощью цитокинов, действие которых всегда является плейотропным. Поэтому можно говорить о преимущественном эффекте соответствующего ИМД на ту или иную группу клеток иммунной системы.