Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 144

4. Рентгенологическое исследование грудной клетки.

5. Осмотр полости рта и глотки на предмет выявления кандидоза.

6. Желательно наблюдение окулиста, а также проведение остеоденситометрии.

Другие методы исследований

При клиническом исследовании могут использоваться и другие методы исследования, если они необходимы, например, пульсоксиметрия.

Лечение после завершения исследования

После завершения исследования пациенты будут продолжать лечение по стандартным методикам.

Прекращение исследования

Пациенты имеют право прекратить участие в исследовании в любое время, без дальнейшего ограничения медицинской помощи в дальнейшем. Участие пациента может быть прервано исследователем в любое время, если есть в этом необходимость. Лечение прекращается в случае ошибочного включения пациента, при возникновении противопоказаний к исследуемому препарату, а также при наличии критериев исключения. При прерывании пациентом исследования, по возможности, следует выяснить причину отказа, а также выявить возможные побочные эффекты. На этот момент желательно обследовать пациента. Формы для ведения ежедневных записей, анкеты качества жизни, испытуемые препараты должны быть возвращены в клинику.

Анализ полученных данных

Для данной категории исследуемых лекарственных средств главным параметром эффективности будет средняя величина утренней ПСВ по сравнению с исходной величиной. Для ОФВ,, измеренного во время клинических визитов, рассчитывается и суммируется процент от прогнозируемого ОФВ1 и оценивается изменение по сравнению с исходной величиной в начале исследования. Сравниваются показатели ФЖЕЛ, ОФВ]/ФЖЕЛ, а также частота использования р2-АМ короткого действия, балльная оценка симптомов ХОБЛ или БА, количество и длительность обострений до и после окончания терапии ИНГКС. Оценка качества жизни осуществляется с помощью соответствующего опросника. Все данные подвергаются статистическому анализу.