Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 142

7. Оценка безопасности

В период всего исследования проводится тщательное наблюдение за больными с целью выявления возможных нежелательных реакций, которые подробным образом документируются в карте индивидуального наблюдения больного и в специальных формах для фиксирования побочных эффектов.

1. Побочные эффекты — любой нежелательный признак, симптом или заболевание, временно ассоциированное с использованием лекарственного средства, вне зависимости от установления причинно-следственных связей фармацевтического препарата и вышеописанного признака.

2. Серьезные побочные эффекты — это эффекты, которые являются угрожающими для жизни, ведут к смерти, госпитализации или увеличению срока госпитализации, к постоянной или тяжелой потере трудоспособности. Необходимо дифференцировать тяжелые и серьезные побочные эффекты. Например, головная боль в течение нескольких часов может считаться сильной, хотя и не считается серьезным побочным эффектом.

Нежелательные эффекты при использовании ИНГКС

Системные нежелательные эффекты ИНГКС

Представляет интерес степень подавления функции коры надпочечников при использовании ИНГКС. ИНГКС оказывают умеренно выраженное системное воздействие за счет той части препарата, которая всасывается в бронхах, проглатывается и абсорбируется в кишечнике. Это связано с тем, что ИНГКС имеют короткий период полувыведения, быстро биотрансформируются в печени после системной абсорбции, что значительно снижает время их биологического действия. При использовании высоких доз ИНГКС (1,6 — 1,8 мг/сут) или их комбинации с системными кортикостероидами возникает риск развития системных побочных проявлений. К системным побочным проявлениям ИНГКС относят частичную эозинопению. Продолжает дискутироваться вопрос о развитии остеопороза, замедлении роста и образовании катаракты при лечении ингаляционными кортикостероидами. Однако возможность возникновения этих осложнений связывают с использованием высоких доз ИНГКС (1,2— 2,4 мг/сут) в течение длительного периода. Большие дозы ИНГКС способны проникать через плацентарный барьер, оказывая тератогенное и фетотоксическое действие. Однако клиническое использование низких и средних терапевтических доз этих препаратов беременными женщинами, страдающими бронхиальной астмой, не отражается на увеличении частоты врожденных аномалий у новорожденных. У иммунокомпрометированных больных частота, тяжесть и длительность вирусных или бактериальных инфекций не увеличиваются на фоне ИНГКС. В то же время из-за риска возникновения оппортунистической инфекции у иммунокомпрометированных пациентов ИНГКС следует использовать с большой осторожностью. При сочетании БА, леченной ингаляционными препаратами, с активным туберкулезом дополнительная противотуберкулезная терапия, как правило, не требуется.