Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 141

До начала исследования следует убедиться, что пациент правильно использует ИНГКС.

Если контроль техники ингаляции выявляет ошибки пациента, врач должен провести обучение больного. Обучение пациента — важная деталь исследования и лечения. Поэтому контроль техники ингаляции и элементы обучения повторяются при каждом визите.

Для оценки эффективности используются следующие клинические и функциональные тесты:

1. Проводится обязательное измерение ОФВ1; ФЖЕЛ, ОФВ]/ ФЖЕЛ до и через 15—30 мин после ингаляции 400 мкг сальбутамола. Для определения ОФВ] и ФЖЕЛ (в процентах относительно должных величин) необходимо каждый раз выполнение 3 технически правильных исследований ФВД, воспроизводимых по показателям ОФВ], ФЖЕЛ с последующим выбором максимальных значений ОФВ, и ФЖЕЛ.

Обязательно оценивается наличие или отсутствие бронхиальной обратимости.

2. Ежедневное измерение с помощью пикфлоуметра утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) с последующей регистрацией максимального из трех значений в дневнике пациента. Оценивается относительно должных нормальных значений.

3. Частота использования препаратов для быстрого купирования симптомов (обычно р2-АМ короткого действия).

4. Балльная оценка симптомов: 0 — отсутствие, 1 — незначительные, 2 — умеренные, 3 — выраженные (ежедневная оценка в дневнике мокроты, кашля, свистящего дыхания, одышки, ночных пробуждений).

5. Количество и длительность обострений, потребовавших назначения дополнительного лечения (антибиотикотерапия, ГКС), внеплановые контакты с системой здравоохранения.

6. Оценка качества жизни с использованием специальных анкет, например, анкеты качества жизни больного и анкеты ББЗб для больных с БА, анкеты госпиталя св. Георгия или ЕигоС)о1 для пациентов с ХОБЛ. Данные анкеты являются специфическими медицинскими опросниками и предназначены для оценки влияния легочного заболевания и методов его лечения на качество жизни, определяемое состоянием здоровья пациента. Помимо вычисления суммарного результата, эти анкеты позволяют вычислить результат по отдельным группам показателей, отражающим симптомы заболевания, активность человека и др. Изучение этих опросников показало, что они обладают высокой чувствительностью к изменениям состояния пациента и что при учете изменений результатов их оценки, необходимых для достижения клинически значимого улучшения качества жизни, улучшается интерпретация общих результатов исследований.