Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 140

4. Способность правильно использовать исследуемый препарат, вести дневник самоконтроля.

5. Ограничение препаратов, влияющих на бронхиальную проходимость, перед первым визитом: отмена ингаляционных Р2-адреномиметиков (р2-АМ) пролонгированного действия, не менее чем за 18 ч, короткодействующих ингаляционных, или перо- ральных Р2-АМ — за 6 ч, метилксантинов — за 36 ч, пролонгированных ингаляционных антихолинергических средств (тиотропиум) — за 72 ч, короткодействующих ингаляционных антихолинергических средств — не менее чем за 12 ч, фиксированные комбинации короткодействующих р2-АМ и ингаляционных антихолинергических средств — за 12 ч, фиксированные комбинации пролонгированных р2-АМ и ИНГКС - за 48 ч.

5. Критерии исключения больных с ХОБЛ из исследования

1. Наличие у пациента других заболеваний органов дыхания (рак легкого, туберкулез, саркоидоз).

2. Наличие потребности в регулярной или длительной кислородотерапии.

3. Наличие у пациента инфекции дыхательных путей.

4. Обострение ХОБЛ в течение последних 4 недель перед началом исследования.

5. Наличие серьезных неконтролируемых заболеваний, способных исказить результаты исследования.

6. Рентгенограмма органов грудной клетки, которая свидетельствует о диагнозе, не соответствующем ХОБЛ.

7. Проведение хирургических мероприятий, повлекших за собой уменьшение жизненной емкости легких.

8. Длительный прием пероральных кортикостероидов (непрерывное использование препаратов более 6 недель).

9. Злоупотребление алкоголем, психоактивными препаратами.

10. Лекарственная непереносимость исследуемых препаратов.

11. Женщины в период беременности или лактации.

6. Оценка эффективности

У одного и того же больного необходимо проводить исследования в одно и то же время (утром в 8—9 часов) через 1 час после легкого завтрака (при этом запрещается прием продуктов, содержащих кофеин — крепкий чай, кофе и др., — за 12 часов до исследования). Больные должны отказаться от выполнения каких-либо физических нагрузок, их физическая активность должна быть обычной.