Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 139

ОФВ, (после р2-АМ )-ОФВ, (до р2-АМ) ^ ОФВ, (до ргАМ)

Разброс значений по ОФВ! не должен превышать 100 мл.

6. Способность заполнять дневник самоконтроля, пользоваться пикфлуомет- ром.

7. Способность правильно использовать исследуемый препарат.

8. Отсутствие у пациента других бронхолегочных заболеваний.

9. Стабильное (отсутствие инфекций дыхательных путей и обострений бронхиальной астмы за 4 нед до начала исследования) течение БА.

10. Отсутствие изменений за последние 4 нед в сопутствующей терапии.

3. Критерии исключения больных с БА

1. Пациенты, принимающие пероральные ГКС в течение 2 мес до начала исследования.

2. Пациенты, выкуривающие 10 пачко/лет.

3. Женщины в период беременности и лактации.

4. Женщины, которые в период исследования могут потенциально забеременеть (в исследовании принимают участие пациентки в период менопаузы, стерильные или принимающие контрацептивы).

5. Пациенты с лекарственной аллергией к исследуемому препарату.

6. Пациенты, принимающие р-блокаторы (в том числе глазные капли).

7. Пациенты, в анамнезе которых имеются заболевания крови, сердечно-сосудистой системы, болезни печени, почек, скелетно-мышечной системы, психические и неврологические заболевания.

4. Критерии включения больных, страдающих ХОБЛ, в исследование

1. Пациенты, мужчины и женщины в возрасте от 30 лет и старше, при условии, что величина ОФВ! будет в пределах от 30 до 70% от должной величины.

2. Анамнез курения составляет 10 пачко/лет (выкуривание 1 пачки в день в течение 10 лет) или 5 сигарет в день в течение 20 лет. Курение в прошлом определяется как отказ от курения за 6 месяцев до начала исследования.

3. Обратимость бронхиальной обструкции при пробе с Р2-АМ: увеличение ОФВ] менее чем на 15% от ожидаемого в норме значения после пробы с 400 мкг сальбутамо- ла (см. формулу в критериях включения БА). ОФВ]/ФЖЕЛ < 70 %.