Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 138

2. Четко представить вид исследования (например, двойное слепое, плацебо-кон- тролируемое, параллельный дизайн), стадии исследования.

3. Описать порядок рандомизации больных.

4. Представить характеристику исследуемого препарата (дозировка, схема применения).

5. Определить длительность участия больных с БА и ХОБЛ в исследовании, продолжительность всех этапов испытания, включая период последующего наблюдения. Определить условия прекращения или прерывания исследования.

2. Критерии включения больных с БА в исследование

1. Мужчины и женщины с установленным диагнозом бронхиальная астма не менее чем за 6 месяцев до начала исследования.

2. Возраст от 18 лет и старше.

3. Исходные значения ОФВ! могут варьировать в зависимости от задач исследования.

4. Ограничение препаратов влияющих на бронхиальную проходимость перед первым визитом: отмена ингаляционных р2-адреномиметиков (Р2-АМ) пролонгированного действия не менее чем за 18 ч, короткодействующих ингаляционных, или пероральных р2-АМ — за 6 ч, метилксантинов — за 36 ч, пролонгированных ингаляционных антихолинергических средств (тиотропиум) — за 72 ч, короткодействующих ингаляционных антихолинергических средств — не менее чем за 12 ч, фиксированные комбинации короткодействующих р2-АМ и ингаляционных антихолинергических средств — за 12 ч, фиксированные комбинации пролонгированных р2-АМ и ИНГКС - за 48 ч.

5. Обратимость бронхиальной обструкции при проведение теста с р2-АМ должна быть не менее 15% от начального значения по параметру ОФВ]. Проба проводится с 400 мкг сальбутамола, оценка обратимости осуществляется через 15 мин, при отсутствии обратимости — через 30 мин от момента ингаляции р2-АМ.

Формула для вычисления обратимости бронхиальной обструкции: