Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 137

Несмотря на побочные эффекты ГКС (прежде всего возможность развития миопа- тии и, как следствие, ухудшение функции дыхательной мускулатуры), их положительное влияние на бронхиальную проходимость оказывается клинически более значимым. Причем необходимо отметить, что по сравнению с БА эффективность ГКС при ХОБЛ значительно ниже (большинство больных с БА при назначении ИНГКС отмечают улучшение течения заболевания и только 30% больных с ХОБЛ положительно реагируют на ИНГКС). Поэтому часто приходится использовать одновременно ингаляционный и системный путь их введения.

В исследование включаются взрослые. Исследование ИНГКС у лиц с серьезными сопутствующими заболеваниями проводится после исследования на пациентах без тяжелой сопутствующей патологии и в стационарных условиях

Формирование групп. При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора). Предпочтение отдается двойным «слепым» методам исследования. Как правило, во время проведения исследования пациенты не получают других ИНГКС, кроме исследуемых. Однако в ряде случаев допускается дополнительное применение других ИНГКС. Эти препараты специально оговариваются, и результаты клинического исследования у подобных больных анализируются отдельно. Необходимое применение пациентами во время исследования сердечных гликозидов, гипотензивных, сахароснижающих и других препаратов не прекращается, но обязательно отражается в записях.

1. Характеристика исследования (дизайн исследования)

1. Определить основные и второстепенные показатели оценки эффективности нового лекарственного препарата у больных с БА и ХОБЛ.