Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 134

В современных руководствах по терапии БА и ХОБЛ рекомендовано присоединение Р2"аДРеномиметиков длительного действия (сальметерола или формотерола) к ИНГКС, что значительно эффективнее, чем удвоение дозы ИНГКС.

1. Цели и задачи клинического испытания

Целью клинических исследований является доказательство клинической эффективности и безопасности применения ИНГКС у больных с БА или ХОБЛ.

Задачами исследования ИНГКС являются:

1. Оценка переносимости дозы лекарственного средства.

2. Оценка эффективности и безопасности применения ИНГКС.

3. Отработка наиболее рациональных схем и доз применения препарата.

4. Определение начала и длительности действия ИНГКС при различных схемах применения.

5. Выявление взаимодействия ИНГКС с другими препаратами.

6. Сравнение эффективности ИНГКС с другими ИНГКС.

7. Оценка качества жизни больных, принимающих новые ИНГКС, с помощью специальных опросников.

8. Выявление нежелательных эффектов.

2. Методологическая часть

Основанием для клинических исследований являются результаты экспериментальных исследований, показывающие высокую эффективность и безопасность ИНКГС. Основными критериями отбора больных для клинического исследования ИНКГС являются показания, противопоказания, побочные эффекты и взаимодействия, указанные в инструкции по медицинскому применению данного лекарственного средства.

Критериями включения больных в исследование являются установленный диагноз БА или ХОБЛ.

Бронхиальная астма — хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, вызывающее гиперреактивность бронхов, приводящее к повторяющимся эпизодам свистящих хрипов, одышки, стеснения в грудной клетке и кашля, особенно в ночные и утренние часы (США, 2002).

Хроническая обструктивная болезнь легких характеризуется частично необратимой обструкцией дыхательных путей вследствие воспаления и склероза (хронический бронхит) и потери эластического каркаса легких за счет деструкции периферических воздухоносных пространств (эмфизема).