Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 130

Длительность терапевтического эффекта определяется между началом и окончанием действия препарата.

У больных с ХОБЛ главным параметром эффективности будет средняя величина утренней ПСВ (измеренного в утренние часы перед использованием ингаляционного Р2"агониста с помощью пикфлоуметра) по сравнению с исходной величиной.

Для ОФВ[, измеренного во время клинических визитов, рассчитывается и суммируется процент от прогнозируемого ОФВ! и оценивается изменение по сравнению с исходной величиной в начале исследования.

Сравниваются показатели ФЖЕЛ, ОФВ [/ФЖЕЛ, а также частота использования Р2-агонистов короткого действия, балльная оценка симптомов ХОБЛ или БА, количество и длительность обострений до и после окончания терапии р2-агонистом. Оценка качества жизни осуществляется с помощью соответствующего опросника.

Все данные подвергаются статистическому анализу.

Неблагоприятные явления группируются по системам организма.

Определяется число пациентов, имевших хотя бы одно неблагоприятное явление, связанное с лечением исследуемым препаратом, а также число пациентов, у которых возникли серьезные неблагоприятные явления.

Указывается также процент пациентов, у которых во время лечения значения лабораторных показателей вышли за пределы стандартных границ нормы.

7. Этические аспекты исследований

В заключение необходимо отметить, что любые исследования лекарственных средств должны быть одобрены Этическим комитетом России. В случае изучения эффективности и переносимости р2-агонистов в рамках международных многоцентровых исследований работа выполняется в строгом соответствии с предложенным протоколом, при условии его одобрения Этическим комитетом России.

Глава 20.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ ИНГАЛЯЦИОННЫХ ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОИДОВ