Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 129

5. Прекращение исследования

Пациенты имеют право прекратить участие в исследовании в любое время, без дальнейшего ограничения медицинской помощи в дальнейшем. Участие пациента может быть прервано исследователем в любое время, если есть в этом необходимость. Лечение прекращается в случае ошибочного включения пациента, при возникновении противопоказаний к исследуемому препарату, а также при наличии критериев исключения. При прерывании пациентом исследования, по возможности, следует выяснить причину отказа, а также выявить возможные побочные эффекты. На этот момент желательно обследовать пациента. Формы для ведения ежедневных записей, анкеты качества жизни, испытуемые препараты должны быть возвращены в клинику.

6. Анализ полученных данных

У больных с БА при определении эффективности исследуемого препарата следует учитывать выраженность бронходилатирующего эффекта, его начало и продолжительность действия.

Клинически значимый бронходилатирующий эффект следует рассматривать при приросте ОФВ] не менее чем на 15% (или на 200 мл и более) по сравнению с его значением, установленным до назначения исследуемого препарата.

Начало терапевтического действия определяется как время в пределах 1-го часа после приема препарата, при котором наблюдается эффект (для р2-агонистов короткого действия) и в пределах первых 2 часов для р2-агонистов пролонгированного действия.

Необходимо также выделять время окончания терапевтического действия изучаемого препарата. Оно определяется следующим образом: точка последнего значения ОФВ], которое выше исходного, и точка первого его значения, которое ниже исходного, соединяются прямой линией (метод обратной экстраполяции). Отмечается точка пересечения с исходным значением ОФВ], от которой опускают перпендикуляр на ось абсцисс. Выявленное значение времени и будет соответствовать времени окончания терапевтического действия изучаемого препарата.