Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 128

2. Серьезные побочные эффекты — это эффекты, которые являются угрожающими для жизни, ведут к смерти, госпитализации или увеличению срока госпитализации, к постоянной или тяжелой потере трудоспособности. Необходимо дифференцировать тяжелые и серьезные побочные эффекты. Например, головная боль в течение нескольких часов может считаться сильной, хотя и не считается серьезным побочным эффектом.

С целью оценки безопасности выполняются следующие лабораторные исследования:

1. Клиническое исследование крови. Значительное изменение количественных показателей гемограммы в процессе лечения может быть проявлением неблагоприятных сдвигов в течении болезни или токсического воздействия исследуемого препарата.

2. Изменение лабораторных показателей мочи не характерно для бронхообструк- тивных заболеваний и возникает обычно при сопутствующих заболеваниях.

3. Биохимическое исследование крови. В лабораторной диагностике используют показатели, отражающие состояние белкового, минерального, углеводного и др. видов обмена — это содержание в крови общего белка, калия, натрия, глюкозы, аминотран- сфераз.

4. Электрокардиографическое исследование. Оцениваются такие параметры, как ЧСС, длительность интервала ОТ (продолжительность интервала ОТ не должна увеличиваться > 15%), (Дс, признаки нагрузки на правые отделы сердца.

5. Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.

6. Пульсоксиметрия и газовый анализ крови: гипоксия значительно увеличивает риск нежелательных эффектов, так как это состояние само по себе увеличивает ЧСС и сократимость миокарда, в результате повышается риск ишемии миокарда и аритмий.

4. Лечение после завершения исследования

После завершения исследования пациенты будут продолжать лечение по стандартным методикам.