Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 127

3. Частота использования препаратов для быстрого купирования симптомов (обычно (32-агониста короткого действия).

4. Балльная оценка симптомов: 0 — отсутствие, 1 — незначительные, 2 — умеренные, 3 — выраженные (ежедневная оценка в дневнике мокроты, кашля, свистящего дыхания, одышки, ночных пробуждений).

5. Количество и длительность обострений, потребовавших назначения дополнительного лечения (антибиотикотерапия, ГКС), внеплановые контакты с системой здравоохранения.

6. Оценка качества жизни с использованием специальных анкет, например, анкеты качества жизни больного и анкеты SF36 для больных с БА, анкеты госпиталя. Св. Георгия или EuroQol для пациентов с ХОБЛ. Данные анкеты являются специфическими медицинскими опросниками и предназначены для оценки влияния легочного заболевания и методов его лечения на качество жизни, определяемое состоянием здоровья пациента. Помимо вычисления суммарного результата, эти анкеты позволяют вычислить результат по отдельным группам показателей, отражающим симптомы заболевания, активность человека и др. Изучение этих опросников показало, что они обладают высокой чувствительностью к изменениям состояния пациента и что при учете изменений результатов их оценки, необходимых для достижения клинически значимого улучшения качества жизни, улучшается интерпретация общих результатов исследований.

3. Оценка безопасности

В период всего исследования проводится тщательное наблюдение за больными с целью выявления возможных нежелательных реакций, которые подробным образом документируются в карте индивидуального наблюдения больного в специальных формах для фиксирования побочных эффектов.

1. Побочные эффекты — любой нежелательный признак, симптом или заболевание, временно ассоциированное с использованием лекарственного средства, вне зависимости от установления причинно-следственных связей фармацевтического препарата и вышеописанного признака.