Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 126

11. Лекарственная непереносимость исследуемых препаратов.

12. Женщины в период беременности или лактации.

2. Оценка эффективности

У одного и того же больного необходимо проводить исследования в одно и то же время (утром в 8—9 часов) через 1 час после легкого завтрака (при этом запрещается прием продуктов, содержащих кофеин — крепкий чай, кофе и др., за 12 часов до исследования). Больные должны отказаться от выполнения каких-либо физических нагрузок, их физическая активность должна быть обычной.

До начала исследования следует убедиться, что пациент правильно использует (32-агонист.

Если контроль техники ингаляции выявляет ошибки пациента, врач должен провести обучение больного. Обучение пациента — важная деталь исследования и лечения. Поэтому контроль техники ингаляции и элементы обучения повторяются при каждом визите.

Для оценки эффективности используются следующие клинические и функциональные тесты:

1. Проводится обязательное измерение ОФВ], ФЖЕЛ, ОФВ]/ФЖЕЛ до и через 15—30 мин после ингаляции 400 мкг сальбутамола. Для определения ОФВ1 и ФЖЕЛ (в процентах относительно должных величин) необходимо каждый раз выполнение 3 технически правильных исследований ФВД, воспроизводимых по показателям ОФВ], ФЖЕЛ с последующим выбором максимальных значений ОФВ] и ФЖЕЛ. У пациентов с БА оценивают динамику ОФВ 1 на каждом визите через определенные промежутки времени: через 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 240, 300, 360 мин (если (32- агонист короткого типа действия) и 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 600, 660 и 720 мин (для (32-агонистов пролонгированного типа действия).

Обязательно оценивается наличие или отсутствие обратимости.

2. Ежедневное измерение с помощью пикфлоуметра утренней и вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ), с последующей регистрацией максимального из трех значений в дневнике пациента. Оценивается относительно должных нормальных значений.