Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 124

5. Обратимость при проведение теста с (32-агонистом не менее 15% начального значения по параметру ОФВ!. Проба проводится с 400 мкг сальбутамола, оценка обратимости проводится через 15 мин, при отсутствии обратимости — через 30 мин от момента ингаляции (32-агониста.

Формула для вычисления обратимости:

Максимальное число измерений — 8.

Разброс значений по ОФВ! не должен превышать 100 мл.

6. Способность заполнять дневник самоконтроля, пользоваться пикфлуометром.

7. Способность правильно использовать исследуемый препарат.

8. Отсутствие у пациента других бронхолегочных заболеваний.

9. Стабильное (отсутствие инфекций дыхательных путей и обострений БА за 4 недели до начала исследования) течение БА.

10. Отсутствие изменений за последние 4 недели перед исследованием в сопутствующей терапии.

1.2. Критерии исключения больных с Б А

1. Пациенты, принимающие пероральные ГКС в течение 2 мес до начала исследования.

2. Пациенты, выкуривающие 10 пачко/лет.

3. Женщины в период беременности и лактации.

4. Женщины, которые в период исследования могут потенциально забеременеть (в исследовании принимают участие пациентки в период менопаузы, стерильные или принимающие контрацептивы).

5. Пациенты с лекарственной аллергией к исследуемому препарату.

6. Пациенты, принимающие (3-адреноблокаторы (в том числе глазные капли).

7. Пациенты, в анамнезе которых имеются заболевания крови, сердечно-сосу- дистой системы, болезни печени, почек, скелетно-мышечной системы, психические и неврологические заболевания.

1.3. Критерии включения больных с ХОБЛ

1. Пациенты — мужчины и женщины в возрасте от 30 лет и старше, при условии, что величина ОФВ1 будет менее 70% от должной величины.

2. Анамнез курения составляет 10 пачко /лет (выкуривание 1 пачки в день в течение 10 лет) или 10 сигарет в день в течение 20 лет. Курение в прошлом определяется как отказ от курения за 6 месяцев до начала исследования.