Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 123

Критериями включения больных в исследование являются установленный диагноз БА или ХОБЛ, а также способность правильно использовать исследуемый препарат и выполнять требования протокола исследования.

В исследование включаются взрослые. Исследование (32-агонистов у лиц с серьезными сопутствующими заболеваниями проводится после исследования на пациентах без тяжелой сопутствующей патологии и в стационарных условиях.

Формирование групп. При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора). Как правило, во время проведения исследования пациенты не получают других бронхолитиков, кроме исследуемых. Однако в ряде случаев применение других бронхолитиков дополнительно допускается, эти допустимые препараты специально оговариваются, и результаты клинического исследования у подобных больных анализируются отдельно. Необходимое применение пациентами во время исследования сердечных гликозидов, гипотензивных, са- хароснижающих и других препаратов не прекращается, но обязательно отражается в записях.

1.1. Основные критерии включения больных с БА

1. Мужчины и женщины с установленным диагнозом БА не менее чем за 6 месяцев до начала исследования.

2. Возраст от 18 лет и старше.

3. Начальное значение ОФВ] может варьировать в зависимости от задач исследования.

4. Ограничение препаратов, влияющих на бронхиальную проходимость перед первым визитом: отмена ингаляционных (32-адреномиметиков ((З2-АМ) пролонгированного действия не менее чем за 18 часов, короткодействующих ингаляционных или перо- ральных (32-АМ — за 6 часов, метилксантинов — за 36 часов, пролонгированных ингаляционных антихолинергических ЛС — не менее чем за 12 часов, фиксированные комбинации короткодействующих (З2-АМ и ингаляционных антихолинергических средств — за 12 часов, фиксированные комбинации пролонгированных (32-АМ и ИНГКС - за 48 часов.