Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 118

Хронический обструктивный бронхит (ХОБ) — это заболевание фактически является стадией «О» ХОБЛ, характеризующееся хроническим диффузным неаллергическим воспалением бронхов, приводящее к прогрессирующему нарушению легочной вентиляции и газообмена по обструктивному типу и проявляющееся кашлем, одышкой и выделением мокроты, не связанными с поражением других органов и систем организма.

Принципиальным отличием БА от ХОБЛ является обратимая обструкция дыхательных путей и наличие в альвеолярном пространстве в основном эозинофилов, тогда как при ХОБ отмечается выраженная воспалительная активность нейтрофи- лов. Однако при ХОБЛ может иметься сочетание обратимой и необратимой обструкции.

1. Цели и задачи клинического исследования

1. Целью клинического исследования является получение научным методом оценок и доказательств эффективности и безопасности (32-агониста, данных об ожидаемых побочных эффектах и оценки взаимодействия с другими препаратами, оптимизации кратности приема, индивидуальной переносимости препарата, фармакоэкономических параметров. Параметром оценки эффективности будет служить изменение максимального потока при выдохе (ПСВ), измеренного в утренние часы перед использованием ингаляционного (32-агониста с помощью пикфлоуметра. На протяжении всего исследования (32-агониста этот параметр будет фиксироваться в ежедневных записях. Проводится исследование функции внешнего дыхания: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ^, скорость прохождения воздушного потока по мелким, средним и крупным бронхам. Выбор исследуемого параметра определяется задачами исследования.

В задачи клинического исследования входят сравнение эффективности и безопасности новых (32-агонистов в сравнении с известными, наиболее широко известными бронхолитиками, выявление наиболее оптимальных терапевтических доз и схем приема нового (32-агониста, изучение влияния нового (32-агониста на основные показатели функции внешнего дыхания и качество жизни больных, преимуществ и недостатков различных форм доставки, выявление нежелательных и серьезных побочных эффектов, а также токсического влияния нового (32-агониста и разработка мер по их предупреждению и устранению, выработка показаний к назначению изучаемого (32-агониста, установление противопоказаний к применению нового (32-агониста, корректировка проекта инструкции по применению (32-аго- ниста.