Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 116

• по требованию больного или его родственников;

• в связи с нежелательными явлениями или сопутствующими заболеваниями;

• при клинической неэффективности препарата;

• если больной после включения в исследование признан несоответствующим требованиям протокола;

• при выявлении в процессе исследования лабораторных показателей, свидетельствующих о тяжелых нарушениях функций ряда органов и систем (печень, почки, кровь);

• больные, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

• беременные или кормящие женщины.

4. Оценка эффективности

Оценка эффективности нового лекарственного средства возможна при длительном наблюдении за больным с ДМ. Облигатные методы контроля А. Клиническая эффективность:

1. Оценивать в динамике жалобы, обусловленные мышечными поражениями:

• есть ли усталость при физической работе в сочетании с миалгией;

• оценивать физическое состояние больного (способность выполнять повседневные дела, полноценность отдыха и участие в деятельности, связанной с активным отдыхом, работа вне дома, по дому, обучению, сексуальная активность, сон);

• проводить в динамике функциональные тесты по оценке физической работоспособности пациента.

2. Оценивать в динамике суставной синдром (артралгии, поражение периартику- лярных тканей), в том числе по имеющимся тестам и опросникам.

3. Оценить в динамике дерматологические проявления заболевания.

4. В случае системных проявлений ДМ оценить в динамике объективные признаки нарушения со стороны различных органов.

5. Анализировать результаты опроса больного по тестам оценки здоровья — Sickness Impact Profile (SIP), Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Survey (SF-36).

Б. Лабораторно-инструментальный контроль:

1. Проследить динамику анемического синдрома.