Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 112

Введение

В инструкции систематизированы общие правила проведения качественных клинических исследований новых лекарственных средств при дерматомиозите. Инструкция представлена в виде алгоритма, который позволяет врачу-исследователю четко верифицировать диагноз заболевания и осуществить объективную оценку эффективности и безопасности новых лекарственных средств. Настоящая инструкция предназначена для врачей и научных работников, занимающихся клиническими исследованиями новых лекарственных средств.

1. Цели и задачи исследования

Целью исследования является изучение безопасности и/или эффективности новых лекарственных препаратов при лечении больных с дерматомиозитом (ДМ) в сравнении с известными средствами, которые применяются у этих больных.

Задачи исследования:

• выявление или подтверждение клинической эффективности и фармакодина- мических свойств новых лекарственных препаратов у больных с ДМ;

• изучение всасывания, распределения, биотрансформации и выведения новых лекарственных препаратов у больных с ДМ;

• оценка эффективности нового препарата у больных с ДМ в различные периоды течения болезни, с различными формами заболевания, а также в зависимости от степени поражения органов и систем;

• выявление и регистрация симптомов/состояний, отвечающих определениям «неблагоприятные явления» и «серьезные неблагоприятные явления»;

• уточнение показаний и противопоказаний к назначению изучаемого препарата, а также разработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике у больных с ДМ.

2. Методологическая часть

1. Характеристика исследования (дизайн исследования)

1.1. Определить основные и второстепенные показатели оценки эффективности нового лекарственного препарата у больных с ДМ.

1.2. Четко представить вид исследования (например, двойное слепое, плацебо- контролируемое, параллельный дизайн), стадии исследования.